Keď špecifikujete flexibilné okruhy pre glukomer, prístroj CPAP alebo implantovateľný monitor, slová „to by malo byť v poriadku“ nie sú dosť dobré. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok čelia regulačnej kontrole, ktorú kupujúci spotrebnej elektroniky nerobia, a norma IPC/JPCA-6202 triedy 3 existuje, pretože zlyhanie v lekárskom kontexte môže-pozmeniť život. V CSNT-EMS v Dongguan sme dodali zostavy triedy 3 niekoľkým spoločnostiam so zdravotníckymi pomôckami a najčastejšou chybou, ktorú vidíme, je, že tímy inžinierov považujú triedu 3 len za prísnejšiu verziu triedy 2.
Čo v skutočnosti znamená 3. trieda pre výrobu zdravotníckych pomôcok
Trieda 3 štandardu IPC-JPCA-6202 stanovuje tri neobchodovateľné prahové hodnoty, ktoré ju odlišujú od triedy 2.
Tolerancia zárezu vodiča sa stiahne od wl menšej alebo rovnej jednej{0}}polovine šírky stopy (trieda 2) po wl menšej alebo rovnej jednej- tretine šírky stopy (trieda 3). To je dôležité v obvodoch s jemným{5}}rozstupom, kde sa môže nick šíriť do otvorenej stopy počas opakovaného ohýbania.
Minimálna pevnosť v odlupovaní zostáva 0,49 N/mm pre vodiče a 0,34 N/mm pre kryciu vrstvu podľa IPC/JPCA-6202. Kontrolné protokoly triedy 3 však vyžadujú 100-percentné vizuálne overenie každej flexibilnej oblasti, nie odber vzoriek.
Najdôležitejšie je, že trieda 3 vyžaduje nulovú delamináciu v zóne ohybu. Trieda 1 a trieda 2 umožňujú delamináciu malých hrán, ktoré neovplyvňujú elektrickú funkciu. Trieda 3 nie.
Základné požiadavky na materiál pre zdravotnícke pomôcky FPC
Voľba substrátu pre medicínske zostavy takmer vždy pristane skôr na polyimide (PI) ako na polyesteri (PET). PI ponúka vyššiu teplotu skleného prechodu (zvyčajne nad 250 stupňov Celzia) a prežije viacnásobné cykly pretavenia bežné pri zostavovaní zdravotníckych pomôcok.
Panasonic R-F777 je často určený pre lekárske aplikácie. Jeho pevnosť v odlupovaní 0,525 N/mm prekračuje minimum IPC/JPCA-6202 triedy 2 a pohodlne prekonáva prah triedy 3. Hrúbka PI 50 mikrometrov poskytuje primeranú dielektrickú pevnosť a zároveň udržuje dosku dostatočne flexibilnú pre nositeľné tvarové faktory.
Ak bude zdravotnícka pomôcka sterilizovaná v autokláve alebo gama žiarením, pred výberom materiálov si overte tieto procesy u svojho výrobcu. Niektoré krycie lepidlá degradujú pri opakovanom vystavení autoklávu.
Výber krycích vrstiev zvyčajne uprednostňuje bezhalogénové-možnosti pre medicínske aplikácie z dôvodu požiadaviek na biokompatibilitu. Bezhalogénová-krycia vrstva Taiflex FHK0515 spĺňa túto požiadavku a je kompatibilná so štandardnými laminovacími profilmi.
Priečny-rez medicínskej FPC triedy 3 zobrazujúci PI substrát, medenú stopu a krycie vrstvy
Úvahy o povrchovej úprave FPC zdravotníckych pomôcok
ENIG je najbežnejšou povrchovou úpravou pre medicínske zostavy. Hrúbka niklu 3 až 6 mikrometrov a hrúbka zlata 0,05 až 0,125 mikrometrov na vrstvu poskytuje vynikajúcu spájkovateľnosť a trvanlivosť pre zariadenia, ktoré môžu pred montážou stáť v inventári niekoľko mesiacov.
V prípade implantovateľných zdravotníckych pomôcok je niekedy špecifikované pozlátenie (tvrdé zlato, minimálne 0,5 až 1,0 mikrometra) pre kontaktné povrchy, ktoré sa zhodujú s konektormi ZIF vo vnútri krytu zariadenia. Hrubší nános zlata odoláva korózii počas životnosti zariadenia.
OSP sa vo všeobecnosti neodporúča pre lekárske zostavy, pretože proces jednej{0}}aplikácie neprežije viacnásobné profily pretavenia typické pre zostavy zdravotníckych pomôcok.
Rozmerové tolerancie a štandardy čistoty
Zdravotnícke zariadenia majú často tesné priestorové obmedzenia, ktoré smerujú k miniaturizácii. IPC/JPCA-6202 Trieda 3 špecifikuje nasledujúce kritické tolerancie pre obvody používané v medicínskych aplikáciách.
Pre šírky stopy pod 0,10 mm je tolerancia plus alebo mínus 0,050 mm. Pre šírky stopy 0,50 mm a viac sa tolerancia stiahne na plus alebo mínus 20 percent menovitej šírky.
Minimálna vzdialenosť od okraja dosky k vonkajšiemu vodiču musí byť aspoň 0,5 mm pre triedu 3. Hrúbka medi pokoveného-dieru musí byť v priemere 15 mikrometrov, pričom žiadne individuálne meranie nesmie byť menšie ako 8 mikrometrov.
Požiadavky na čistotu lekárskych zostáv špecifikujú maximálnu iónovo extrahovateľnú kontamináciu 1,2 mikrogramu na štvorcový centimeter ekvivalentu chloridu sodného, merané podľa metódy IPC-TM-650 2.3.28B.
Kontrolný zoznam návrhu pred vydaním RFQ pre lekárske FPC
Pred odoslaním RFQ akémukoľvek výrobcovi pre aplikácie medicínskych zariadení potvrďte nasledovné. Váš dodávateľ musí byť schopný zdokumentovať certifikáciu IPC/JPCA-6202 triedy 3 pre príslušné skupiny produktov. V prípade potreby si vyžiadajte zväzok údajového listu materiálu pokrývajúci substrát, kryciu vrstvu a povrchovú úpravu s údajmi o biokompatibilite. Overte si, či má výrobca zdokumentovaný proces kontroly zmien, pretože náhrady materiálov vyžadujú predĺženie platnosti vo väčšine regulačných režimov.
Zistili sme, že zapojenie výrobcu na začiatku fázy návrhu zvyčajne skracuje čas vývoja o tri až štyri týždne, pretože výrobca môže upozorniť na problémy s toleranciou pred rezaním nástrojov.
